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ヘルスケアAIの規制新時代：FDA承認の最前線と適応型アルゴリズムの社会実装

AI技術の急速な進歩に伴い、医療機器ソフトウェア（SaMD）の規制枠組みは「固定型」から「継続的学習型」へと劇的な転換を迎えています。本記事では、FDAの最新の承認事例やPCCP（事前の変更管理計画）の運用実態を詳解し、2026年現在のヘルスケアAIにおける信頼性と安全性の確保に向けたグローバルな潮流を分析します。